Unser Blick nach Brüssel: Das Gesetz über kritische Arzneimittel

Rat und Europäisches Parlament haben sich am 12. Mai 2026 politisch auf das Gesetz über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act, CMA) geeinigt. Für öffentliche Auftraggeber im Gesundheitsbereich bringt die Verordnung neue Beschaffungsanforderungen mit sich.

Der Critical Medicines Act geht auf einen Vorschlag der Europäischen Kommission vom März 2025 zurück und ist Teil ihrer Bemühungen um eine widerstandsfähigere Arzneimittelversorgung in der Union. Hintergrund sind Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie sowie wiederkehrende Lieferengpässe bei Antibiotika, Krebsmedikamenten oder Generika.

Eine Studie der Kommission hat ergeben, dass über die Hälfte der gemeldeten Engpässe auf Produktionsprobleme zurückgeht – häufig in einer geringen Zahl außereuropäischer Herstellungsländer. Die Verordnung ergänzt die Ende 2025 verabschiedete Reform des EU-Arzneimittelrechts und stützt sich auf die Unionsliste kritischer Arzneimittel, die derzeit über 270 Wirkstoffe umfasst.

Mit demselben industriepolitischen Ansatz hatte die Kommission im März 2026 bereits den Aktionsplan RESourceEU zur Lieferkettendiversifizierung bei kritischen Rohstoffen und kurz zuvor den Industrial Accelerator Act vorgelegt; der CMA ist damit der sektorspezifische Baustein eines breiteren beschaffungspolitischen Pakets.

Vergaberechtliche Kernpunkte auf einen Blick

Diversifizierung der Lieferketten

Kernstück des CMA aus vergaberechtlicher Sicht sind neue Anforderungen an die öffentliche Auftragsvergabe von Arzneimitteln. Die Mitgliedstaaten werden verpflichtet, in ihren Beschaffungsverfahren die Resilienz der Lieferketten zu fördern. Bei kritischen Arzneimitteln müssen Vergabestellen Anforderungen jenseits des Preises in ihren Verfahren berücksichtigen – etwa zu diversifizierten Bezugsquellen für Ausgangsstoffe, zur Bevorratung oder zur Überwachung der Lieferkette. Die Kommission wird hierzu Leitlinien mit „intelligenten Kriterien“ (smart criteria) entwickeln.

Eine besondere Verpflichtung greift bei Arzneimitteln, deren Produktion stark von einem einzigen oder einer begrenzten Zahl von Drittländern abhängt: In solchen Fällen müssen öffentliche Auftraggeber – soweit gerechtfertigt – Anforderungen aufnehmen, die Hersteller bevorzugen, die einen signifikanten Anteil dieser kritischen Arzneimittel in der EU produzieren. Dieselbe Möglichkeit besteht für weitere Arzneimittel von gemeinsamem Interesse, etwa für Medikamente gegen seltene Erkrankungen.

Strategische Projekte und EU-Förderung

Neben den vergaberechtlichen Vorgaben sieht der CMA eine eigene Kategorie strategischer Projekte vor. Sie sollen die EU-Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel und ihre Wirkstoffe schaffen, ausbauen oder modernisieren. Strategische Projekte profitieren von beschleunigten Genehmigungsverfahren, gestrafften Umweltprüfungen sowie administrativer und wissenschaftlicher Unterstützung.

Der Zugang zu Unionsmitteln soll über die Plattform Strategic Technologies for Europe (STEP) erfolgen. Projekte zur Herstellung von Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen erhalten zusätzlich eine schnellere Genehmigung.

Gemeinsame Beschaffung über die Kommission

Ein weiterer Baustein ist die gemeinsame Beschaffung. Die Mitgliedstaaten können die Unterstützung der Kommission anfordern, um Beschaffungsvorhaben grenzüberschreitend zu koordinieren. Vorgesehen sind drei Modelle:

1. die Unterstützung grenzüberschreitender Vergaben zwischen Mitgliedstaaten durch die Kommission,
2. die Beschaffung durch die Kommission im Auftrag oder im Namen der Mitgliedstaaten
3. sowie eine freiwillige gemeinsame Auftragsvergabe von Kommission und Mitgliedstaaten.

Ziel ist es, Skaleneffekte zu erzielen und Versorgungsunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten abzubauen. Die Teilnahme bleibt in allen Varianten freiwillig.

Notvorräte und internationale Partnerschaften

Verlangen Mitgliedstaaten von Unternehmen das Halten von Notvorräten, müssen sie sicherstellen, dass die Versorgung in anderen EU-Staaten dadurch nicht beeinträchtigt wird. Über aktuelle Bestände, die im Rahmen eines freiwilligen Solidaritätsmechanismus zur Umverteilung verfügbar sind, ist Information auszutauschen. Ergänzend sieht das Gesetz strategische Partnerschaften mit internationalen Partnern vor, um Lieferketten zu erweitern und Abhängigkeiten von einzelnen Lieferanten zu verringern.

Nächste Schritte

Die politische Einigung steht noch unter dem Vorbehalt der förmlichen Billigung durch das Europäische Parlament und den Rat. Der EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi bezeichnete den Critical Medicines Act in einer Erklärung als

Europas unverzichtbarer Sicherheitsgurt: Es beugt Engpässen vor, verringert die Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten und stärkt die Produktion vor Ort, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Patienten in der EU müssen Zugang zu den Arzneimitteln haben, die sie benötigen, und zwar dann, wenn sie sie benötigen – und das heutige Gesetz wird dazu beitragen, dies zu gewährleisten.

Für deutsche Beschaffungsstellen wird das Gesetz vor allem dort wirken, wo Arzneimittel zentral oder im Verbund beschafft werden – etwa bei der Bundeswehr-Sanitätsbeschaffung, in den Rahmenvereinbarungen der gesetzlichen Krankenkassen und in den Apotheken der Universitätskliniken.

Die Kommission plant, ihre Leitlinien zu den „intelligenten Kriterien“ noch 2026 vorzulegen; damit beginnt für die zuständigen Vergabestellen die Phase, in der bestehende Beschaffungsstrategien und Rahmenverträge auf Resilienzanforderungen geprüft werden müssen.

Quelle und Links

• Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 12. Mai 2026
• Vorschlag der Kommission für ein Gesetz über kritische Arzneimittel
• Fragen und Antworten zum Critical Medicines Act
• Factsheet – Gesetz über kritische Arzneimittel
• Leitlinien für staatliche Beihilfen

Titelbild: Guillaume Périgois – Unsplash